Как отличить поддельные лекарства от настоящих? Ведь в этом случае страдает не только кошелек, а самое главное для человека – здоровье. Какое наказание предусмотрено для преступников, которые не только грабят нас, но и наносят вред нашему здоровью?
И.Р.Гриньковский
В газете «Жизнь Луганска» отвечает Н.Бородина, зав. ОМО Луганского областного Центра здоровья.
- Проблема подделок актуальна для любого рынка и продукта, пользующегося массовым спросом. Фармацевтическая продукция - не исключение. Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Медицинское сообщество на проблему фальсификации лекарственных средств в лице Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) впервые обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей, на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином. По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были обнаружены в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
Одно из четырех зол мирового здравоохранения
- По определению Международного Медицинского Конгресса, фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками. В большинстве случаев эти лекарства неравноценны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют (по качеству и другим показателям) оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
ВОЗ считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем. Фальсификации подвергаются как оригинальные (брэнд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики / генерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
Поддельные медикаменты, реализуемые на рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы. Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного лекарства, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели. Умереть от такого нельзя, но и вылечиться вряд ли удастся. Такой фальсификат опасен для тяжелобольных: поскольку подделка не действует, болезнь может начать прогрессировать.
Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют упаковкой более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах. При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин неизвестного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку мало известного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории. По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.