Документи, які подаються:
На роботу із збудниками II групи патогенності:
- Заява.
- Довіреність (у випадку подачі заяви та документів уповноваженою особою).
- Копія договору оренди (суборенди) на приміщення або документ, який підтверджує право власності на приміщення.
- Пояснювальна записка , в якій надається; технологія виконання робіт, методи та апаратура, що застосовуються, об'єми біомаси, схеми руху персоналу, патогенних мікроорганізмів та заразного матеріалу, знезараження матеріалу, наявність і оцінка інженерно-технічних систем забезпечення техніки безпеки і захисту довкілля (система обробки стоків, фільтрів вентиляційних систем, передаточних пристроїв, автоклавів, санпропускників), відомості про підготовку персоналу і щеплення, наявність та використання засобів індивідуального захисту.
- Графічний матеріал - план-схема лабораторії (підрозділів), з зазначенням призначення приміщень, руху заразного або підозрілого на зараження матеріалу та персоналу лабораторії розміщення обладнання, вентиляційної системи, опалення, каналізації і водопостачання
- Перелік мікроорганізмів, з якими проводяться роботи в лабораторії.
- Акт перевірки об'єкту на відповідність вимогам санітарного законодавства.
- Акти комісії з контролю біологічної безпеки установи щодо дотримання та виконання вимог техніки безпеки, протиепідемічного режиму, особистої гігієни тощо.
На роботу із збудниками І1І-1У групи патогенності:
- Заява.
- Довіреність (у випадку подачі заяви та документів уповноваженою особою).
- Копія договору оренди (суборенди) на приміщення або документ, який підтверджує право власності на приміщення.
- Акти комісії з контролю біологічної безпеки установи щодо дотримання та виконання вимог техніки безпеки, протиепідемічного режиму, особистої гігієни тощо.
- План-схема лабораторії із зазначенням руху заразного або підозрілого на його вміст матеріалу (патогенних мікроорганізмів) в процесі дослідження.
- Перелік мікроорганізмів, з якими проводяться роботи в лабораторії
- Відомості про підготовку персоналу і щеплення, наявність та порядок використання засобів індивідуального захисту.
- Акт перевірки об'єкту на відповідність вимогам санітарного законодавства.
На роботу з генетично зміненими мікроорганізмами та рекомбінантними молекулами ДНК:
- Заява.
- Довіреність (у випадку подачі заяви та документів уповноваженою особою).
- Копія договору оренди (суборенди) на приміщення або документ, який підтверджує право власності на приміщення.
- Акти комісії з контролю біологічної безпеки установи щодо дотримання та виконання вимог техніки безпеки, протиепідемічного режиму, особистої гігієни тощо.
- План-схема лабораторії із зазначенням біологічно небезпечного матеріалу (мікроорганізмів) в процесі роботи.
- Перелік мікроорганізмів-донорів, властивості цільового продукту та набутих властивостей генетично змінених мікроорганізмів, з якими проводяться роботи в лабораторії.
- Відомості про підготовку персоналу і щеплення, наявність та порядок використання засобів індивідуального захисту.
- Акт перевірки об'єкту на відповідність вимогам санітарного законодавства.
Примітка:
- заявник подає усі матеріали, документи водному примірнику у вигляді оригіналу, або копії, завірений печаткою заявника;
- якщо склад, характер, властивості об 'єкта експертизи потребують додаткового аналізу, то установи, заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, виконавці робіт державної санітарно-епідеміологічної експертизи можуть вимагати від заявника інші документи та матеріали, що містять інформацію про прямий або опосередкований вплив об^єкта експертизи на здоров'я населення чи його санітарне та епідемічне благополуччя в обсязі, необхідному для проведення обгрунтованої державної санітарно- епідеміологічної експертизи, і які повинні бути проаналізовані в ході експертизи;
- уразі виявлення невідповідності наданих документів вимогам санітарного законодавства направляється лист з зауваженнями до Центру надання адміністративних послуг у м. Луганську для доопрацювання;
- у термін розгляду не входить час, протягом якого об *єкт перебуває на додаткових дослідженнях, та час, що необхідний заявникові для усунення зауважень, про необхідність додаткових досліджень виконавець повідомляє заявника письмово, лист є підставою для подовженнятерміну проведення експертизи.
- надані матеріали після проведення експертизи не повертаються.
Платність надання адміністративної послуги:
Платно
Розмір плати за надання адміністративної послуги:
200 грн. без ПДВ
Розрахунковий рахунок для внесення плати:
Номер рахунку: 31113028721002
Отримувач коштів: УК у М.Луганську
/м.Луганськ/22012500, код отримувача
(код за ЄДРПОУ) 37991477,
Банк отримувача: ГУДКСУ у Луганській області,
МФО 804013
Призначення платежу: ГУ СЕС
Комплексне вивчення документів та підготовка проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Строк, протягом якого надається адміністративна послуга:
10 робочих днів
Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плат:
- Закон України «Про забезпеченнясанітарного та епідемічного благополуччя населення» (ст.35)
- Постанова Кабінету Міністрів України від 27.08.2003 №1351 «Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державноїсанітарно-епідеміологічної служби»
- Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.10.2011 №1067-р «Про затвердження переліку платних адміністративних послуг, які надаються Державною санітарно-епідеміологічною службою та установами і закладами, що належать до її сфери управління»
Закони України:
- Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»
- Закон України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» (п.53)
- Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (ст. 10-13, 25)
Акти Кабінету Міністрів України
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 22.06.1999 №1109 «Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні» (із змінами)
Акти Центральних органів виконавчої влади:
- Наказ МОЗ України від 24.01.2008 №26 «Про затвердження державних санітарних норм і правил «Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти І-ІУ груп патогенності молекулярно-генетичними методами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.02.2008р. за №88/14779
- ДСП 9.9.5.035-99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп патогенності»
- ДСП 9.9.5.064-2000 «Порядок видачі дозволів на роботу із мікроорганізмами І—IV груп патогенності та рекомбінантними молекулами ДНК»
- ДСП 9.9.5.-080-02 «Державні санітарні правила та норми, гігієнічні нормативи Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю»
Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги:
- Подання суб'єктом господарювання неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру, згідно із встановленим вичерпним переліком.
- Виявлення в документах, поданих суб'єктом господарювання, недостовірних відомостей.
- Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень.
