Документи, які подаються:
- Заява.
- Довіреність (у випадку подачі заяви та документів уповноваженою особою).
- Специфікація (довідка про повний склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації).
- Документ власника, що декларує відповідність об’єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров’я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо).
- Дані щодо реєстрації об'єкта експертизи в країні-виробника.
- Рекомендації із застосування та інструкція для споживача.
- Етикетка.
- Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об'єкта експертизи.
- Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень.
- Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи (за наявності).
- Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у т.ч. - і за кордоном (за наявності).
- Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України). Токсикологічне досьє може надаватися українською, англійською, російською мовами, а його анотована частина - у перекладі українською мовою.
- Результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України).
Примітка:
- заявник подає усі матеріали, документи в одному примірнику у вигляді оригіналу, або копії, завірений підписом та печаткою заявника;
- кількість зразків та маса проб для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи визначаються відповідними нормативними документами щодо оцінки об’єктів експертизи, а за їх відсутності - за аналогією з відповідними нормативними документами на продукцію, галузевими та державними стандартами, правилами відбору зразків на конкретну продукцію та методами досліджень або відповідно до програми дослідження.
- надані матеріали після проведення експертизи не повертаються.
Платність надання адміністративної послуги:
Платно
Розмір плати за надання адміністративної послуги:
200 грн. (без ПДВ).
Строк, протягом якого надається адміністративна послуга:
10 рабочих днів
Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 27.08.2003р. №1351 «Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби»
Закони України:
-
Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»
-
Закон України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» (пп. 6,7,8,9)
-
Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (ст.10-14,16,17, 25)
Акти Кабінету Міністрів України
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 21.05.2009р. .№526 «Про заходи щодо упорядкування видачі документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності»
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 22.06.1999р. №1109 «Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні»
Акти Центральних органів виконавчої влади
- Наказ МОЗ України від 09.10.2000р. № 247 «Про затвердження Тимчасового порядку проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи», зареєстрований в Мінюсті України 10.01.2001р. за №4/5195 (із змінами)
Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги:
-
Подання суб’єктом господарювання неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру, згідно із встановленим вичерпним переліком.
-
Виявлення в документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей.
-
Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень.
