Документи, які подаються:
На роботу із збудниками II групи патогенності:
- Клопотання керівника організації (установи);
- Копія договору оренди (суборенди) на приміщення або документ, який підтверджує право власності на приміщення.
- Пояснювальна записка , в якій надається; технологія виконання робіт, методи та апаратура, що застосовуються, об'єми біомаси, схеми руху персоналу, патогенних мікроорганізмів та заразного матеріалу, знезараження матеріалу, наявність і оцінка інженерно-технічних систем забезпечення техніки безпеки і захисту довкілля (система обробки стоків, фільтрів вентиляційних систем, передаточних пристроїв, автоклавів, санпропускників), відомості про підготовку персоналу і щеплення, наявність та використання засобів індивідуального захисту
- Графічний матеріал - план-схема лабораторії (підрозділів), з зазначенням призначення приміщень, руху заразного або підозрілого на зараження матеріалу та персоналу лабораторії розміщення обладнання, вентиляційної системи, опалення, каналізації і водопостачання
- Перелік мікроорганізмів, з якими проводяться роботи в лабораторії
- Акт перевірки об’єкту на відповідність вимогам санітарного законодавства
- Акти комісії з контролю біологічної безпеки установи щодо дотримання та виконання вимог техніки безпеки, протиепідемічного режиму. особистої гігієни тощо
На роботу із збудниками I1I-1V групи патогенності:
- Клопотання керівника установи (підприємства) на проведення діагностичних (види досліджень) або експериментальних робіт
- Копія договору оренди (суборенди) на приміщення або документ, який підтверджує право власності на приміщення.
- Акти комісії з контролю біологічної безпеки установи щодо дотримання та виконання вимог техніки безпеки, протиепідемічного режиму. особистої гігієни тощо;
- План-схема лабораторії із зазначенням руху заразного або підозрілого на його вміст матеріалу (патогенних мікроорганізмів) в процесі дослідження
- Перелік мікроорганізмів, з якими проводяться роботи в лабораторії
- Відомості про підготовку персоналу і щеплення, наявність та порядок використання засобів індивідуального захисту
- Акт перевірки об’єкту на відповідність вимогам санітарного законодавства
На роботу з генетично зміненими мікроорганізмами та рекомбінантними молекулами ДНК:
- Клопотання керівника установи (підприємства) на проведення експериментальних , діагностичних та інших робіт з генетично зміненими мікроорганізмами та рекомбінантними молекулами ДНК
- Копія договору оренди (суборенди) на приміщення або документ, який підтверджує право власності на приміщення.
- Акти комісії з контролю біологічної безпеки установи щодо дотримання та виконання вимог техніки безпеки, протиепідемічного режиму. особистої гігієни тощо
- План-схема лабораторії із зазначенням біологічно небезпечного матеріалу (мікроорганізмів) в процесі роботи
- Перелік мікроорганізмів-донорів, властивості цільового продукту та набутих властивостей генетично змінених мікроорганізмів, з якими проводяться роботи в лабораторії
- Відомості про підготовку персоналу і щеплення, наявність та порядок використання засобів індивідуального захисту
- Акт перевірки об’єкту на відповідність вимогам санітарного законодавства
Примітка:
- заявник подає усі матеріали, документи в одному примірнику у вигляді оригіналу, або копії, завірений підписом та печаткою заявника);
- надані матеріали після проведення експертизи не повертаються
Платність надання адміністративної послуги:
Платно
Розмір плати за надання адміністративної послуги:
200, 59 грн. (без ПДВ).
Строк, протягом якого надається адміністративна послуга:
30 рабочих днів
Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плат:
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 27.08.2003р. №1351 «Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби»
Закони України:
-
Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»
-
Закон України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» (п. 53)
-
Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (ст. 25)
Акти Кабінету Міністрів України
-
Постанова Кабінету Міністрів України від 22.06.1999 №1109 «Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні
Акти Центральних органів виконавчої влади
- Наказ МОЗ України від 24.01.2008 №26 «Про затвердження державних санітарних норм і правил «Організація роботи лабораторій при дослідженні матеріалу, що містить біологічні патогенні агенти I-IV груп патогенності молекулярно-генетичними методами», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07.02.2008р.за №88/14779
-
ДСП 9.9.5.035-99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп патогенності»
-
ДСП 9.9.5.064-2000 «Порядок видачі дозволів на роботу із мікроорганізмами І–ІV груп патогенності та рекомбінантними молекулами ДНК»
-
ДСП 9.9.5.-080-02 «Державні санітарні правила та норми, гігієнічні нормативи
-
Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю»
Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги:
-
Подання суб’єктом господарювання неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру, згідно із встановленим вичерпним переліком.
-
Виявлення в документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей.
-
Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень.
